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                  食品藥品監管總局辦公廳關于加強生化藥品質量監管

                  發布時間:2015-07-23

                  食品藥品監管總局辦公廳關于加強生化藥品質量監管的通知
                      食藥監辦藥化監〔2015〕79號
                   各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:
                    2015年6月17日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產小牛血去蛋白提取物注射液的通告》(2015年第21號,以下簡稱《通告》)。各?。▍^、市)食品藥品監督管理局要切實落實《通告》中提出的各項任務,有關要求通知如下:
                    一、總局已要求湖北省食品藥品監督管理局督促武漢華龍生物制藥有限公司立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液。各?。▍^、市)食品藥品監督管理局應立即通知本行政區域內藥品經營使用單位停止銷售和使用武漢華龍生物制藥有限公司生產的小牛血去蛋白提取物注射液,并協助召回產品。
                    二、遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等?。ㄊ校┦称匪幤繁O督管理局應按照《通告》要求,對行政區域內生產小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產品的生產企業進行全面檢查。首先要企業自查,凡是外購中間產品、未按批準的工藝和標準生產的,必須立即停止生產銷售,召回上市產品。企業自查報告6月20日前報所在地省級食品藥品監督管理局。上述各?。ㄊ校┚忠谄髽I自查的基礎上,開展對企業的專項檢查,檢查情況及各企業由檢查員簽字背書的現場檢查報告,于2015年6月25日前報送總局。
                    三、各?。▍^、市)食品藥品監督管理局要高度重視生化藥品的質量安全。要組織力量對本行政區域內的生化藥品生產企業開展一次全面檢查,重點檢查原料供貨渠道、生產工藝及質量控制等環節,對發現的質量問題要及時采取有效措施控制風險,對擅自改變工藝、外購提取物等違法違規行為,要依法嚴厲查處。檢查情況請于6月30日前報總局。
                                                                                                                           食品藥品監管總局辦公廳
                                                                                                                                            2015年6月17日


                      作者: 國家食品藥品監督管理總局  

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